Revisión de Choc Medical y sus implantes de relleno


Choc Medical Rellenos FacialesChoc Medical es una de las principales empresas especializadas en la fabricación de implantes de relleno a base de ácido hialurónico para el tratamiento de arrugas,  depresiones cutáneas y aumentos de volumen. Hace unos días, las autoridades de Francia y España han detectado defectos en el proceso de fabricación, ordenando la retirada inmediata de algunos de sus productos o lotes concretos.


Cabe decir, que esta empresa también distribuye sus productos a otras compañías bajo nombres comerciales diferentes, por lo que esta incidencia afecta también a otras marcas conocidas tales como:

  • Hyalskin 25 ® (Choc Medical)
  • Mesoface ® (Choc Medical)
  • Reparestim HA ® (Choc Medical)
  • Biostyle ® (Sun Communication)
  • Zetaderm ® (Philoderm Aesthetics)
  • Zetavisc ® (Philoderm Aesthetics)
  • Philoderm Beauty Gel ® (Philoderm Aesthetics)
  • Rofilan Hyal Gel ® (Philoderm Aesthetics)
  • Esthirase ® (Philoderm Aesthetics)
  • Philoderm Professional ® (Philoderm Aesthetics)
  • Mesoface ® (Philoderm Aesthetics)
Reparestim HA de Aesthetic Dermal

Choc Medical, por tanto, es un fabricante muy conocido en el sector estético y algunos de sus productos no han presentado problema con anterioridad. Pero, ¿cuál ha sido el motivo de la retirada? Se han encontrado 3 tipos de error para las normas de correcta fabricación:

  • Documentación incompleta en datos pre-clínicos y clínicos:  esto es una infracción grave debido a que son necesarios un mínimos establecido de pruebas experimentales que demuestren la eficacia y seguridad del producto.  Hasta la fecha, seguramente se han tratado miles de pacientes con estas marcas y no ha pasado nada. La situación sería más grave si se dan casos en la fase de farmacovigilancia en la que se reportan los efectos adversos de los pacientes y se van acumulando para realizar una estadística global para determinar posteriormente el grado de importancia del problema en cuestión y si la relación riesgo-beneficio resulta la adecuada. Si Choc Medical vuelve a entregar la documentación completa y realiza nuevos estudios, no habría problema en volver a distribuir sus productos.
  • Defectos en las condiciones de fabricación: Este tema, para que sea entendido, puede ser más grave de lo que parece. Ya no sólo que hablamos de inyectables y que las condiciones de asepsia en planta son las más cuidadosas de la industria cosmética, sino que por ejemplo, una mala temperatura o lugar de conservación puede provocar daños en los principios activos o que éstos se puedan contaminar con el exterior, llegando incluso a albergar crecimiento bacteriano, algo potencialmente peligroso.
  • Detección de niveles elevados de endotoxinas bacterianas: Puede ser debido a las condiciones antes descritas, aunque de momento, sólo han afectado a un lote concreto de un producto determinado que es el Hyalskin 25 ®. ¿Por qué la retirada afecta a las demás marcas? Porque salen de un mismo fabricante y si éste está incumpliendo los protocolos de fabricación puede errar de nuevo a la hora de fabricar otro lote de producto que contenga ácido hialurónico. Este es el punto determinante de la retirada cautelar de toda la serie de presentaciones y marcas.
Por lo tanto y en España, se recomienda a todos los centros de estética no utilizar los productos comercializados bajo las marcas:
  • Mesoface ® (distribuido por Staff Medical)
  • Hyalskin 25 ® (distribuido por Staff Medical)
  • Reparestim HA ® (comercializado por Aesthetic Dermal SL y distribuido por BDB Médica)
Si se dispone de ellos, deben retirarse y avisar a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) mediante correo electrónico o por teléfono.
Hyalskin 25 inyectable
Seguramente, y algo que no suelen contar los medios de comunicación porque ya no genera interés, es que una vez la empresa realice las modificaciones pertinentes a dichos errores y de nuevo se revise por las agencias sanitarias el asunto (y documentación) y den su aprobado, los productos estarán otra vez disponibles para su comercialización y venta. Esto pasa en la mayoría de casos, sobretodo en inyectables y no solamente con la cosmética sino que durante todo el año se dan en otro tipo de productos como pueden ser heparinas o insulinas.
Fuentes: aemps.gob.es | chocmedical.com | philodermaesthetics.com

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